Consulta vinculante V1403-26
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 5 de junio de 2026
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Normativa
- Ley 37/1992 · art. 90 Tipo impositivo general
- Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º.a)·c) Tipos impositivos reducidos
Normativa según la fuente: Ley 37/1992 arts. 90, 91- Uno-1- 6º- a) y c)
Descripción de hechos
La entidad consultante comercializa aceite de silicona para uso de cirugía ocular. El producto se implanta de manera temporal en el ojo del paciente entre tres y seis meses y luego se extrae.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable, a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido, a las entregas, adquisiciones intracomuinitarias e importaciones, de aceite de silicona ocular.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE de 29 de diciembre), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 21 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente
Por su parte, el artículo 91, apartado uno.1, número 6º, letras a) y c), de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido determina que se aplicará el tipo impositivo del 10 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los siguientes bienes:
“a) Los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 «Productos farmacéuticos» de la Nomenclatura Combinada, susceptibles de uso directo por el consumidor final, distintos de los incluidos en el número 5.º de este apartado uno.1 y de aquellos a los que les resulte de aplicación el tipo impositivo establecido en el número 3.º del apartado dos.1 de este artículo.
(…)
c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley, que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, sin perjuicio de lo previsto en el apartado dos.1 de este artículo.
No se incluyen en esta letra otros accesorios, recambios y piezas de repuesto de dichos bienes.
(…).”.
Además, el apartado Dos.1, del artículo 91 de la misma Ley señala en su número 3º que se aplicará el tipo del 4 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
“3.º Los medicamentos de uso humano, así como las formas galénicas, fórmulas magistrales y preparados oficinales.”.
2.- Asimismo, el apartado octavo al Anexo de la Ley, establece en relación con el artículo 91.Uno.1.6.º c) transcrito anteriormente, lo siguiente:
“Octavo. Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.º c) de esta Ley.
– Las gafas, monturas para gafas graduadas, lentes de contacto graduadas y los productos necesarios para su uso, cuidado y mantenimiento.
– Dispositivos de punción, dispositivos de lectura automática del nivel de glucosa, dispositivos de administración de insulina y demás aparatos para el autocontrol y tratamiento de la diabetes.
– Dispositivos para el autocontrol de los cuerpos cetónicos y de la coagulación sanguínea y otros dispositivos de autocontrol y tratamiento de enfermedades discapacitantes como los sistemas de infusión de morfina y medicamentos oncológicos.
– Bolsas de recogida de orina, absorbentes de incontinencia y otros sistemas para incontinencia urinaria y fecal, incluidos los sistemas de irrigación.
– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.
– Las cánulas de traqueotomía y laringectomía.
– Sillas terapéuticas y de ruedas, así como los cojines antiescaras y arneses para el uso de las mismas, muletas, andadores y grúas para movilizar personas con discapacidad.
– Plataformas elevadoras, ascensores para sillas de ruedas, adaptadores de sillas en escaleras, rampas portátiles y barras autoportantes para incorporarse por sí mismo.
– Aparatos y demás instrumental destinados a la reducción de lesiones o malformaciones internas, como suspensorios y prendas de compresión para varices.
– Dispositivos de tratamiento de diálisis domiciliaria y tratamiento respiratorios.
– Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.
– Los siguientes productos de apoyo que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia física, mental, intelectual o sensorial:
• Productos de apoyo para vestirse y desvestirse: calzadores y sacabotas con mangos especiales para poder llegar al suelo, perchas, ganchos y varillas para sujetar la ropa en una posición fija.
• Productos de apoyo para funciones de aseo: alzas, reposabrazos y respaldos para el inodoro.
• Productos de apoyo para lavarse, bañarse y ducharse: cepillos y esponjas con mangos especiales, sillas para baño o ducha, tablas de bañera, taburetes, productos de apoyo para reducir la longitud o profundidad de la bañera, barras y asideros de apoyo.
• Productos de apoyo para posibilitar el uso de las nuevas tecnologías de la información y comunicación, como ratones por movimientos cefálicos u oculares, teclados de alto contraste, pulsadores de parpadeo, software para posibilitar la escritura y el manejo del dispositivo a personas con discapacidad motórica severa a través de la voz.
• Productos de apoyo y dispositivos que posibilitan a personas con discapacidad motórica agarrar, accionar, alcanzar objetos: pinzas largas de agarre y adaptadores de agarre.
• Estimuladores funcionales.”.
3.- El precepto referido establece la aplicación del tipo reducido del 10 por ciento a aquellos productos farmacéuticos, distintos de los medicamentos ya sean de uso humano o veterinario, que se encuentran comprendidos en el Capítulo 30 “Productos farmacéuticos” de la Nomenclatura Combinada, a los que se exige, asimismo que sean susceptibles de uso directo por el consumidor final.
La aplicación del tipo reducido en este supuesto requiere el cumplimiento de cuatro requisitos conjuntamente:
- Que se trate de productos que se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada.
- Que se trate de productos que no sean medicamentos.
- Que se trate de productos cuya entrega, adquisición o importación no esté exenta del Impuesto, por cuanto la categoría 30 mencionada incluye, por ejemplo, en la partida 30.02 a la sangre humana, que se encuentra sujeta y exenta al Impuesto.
- Que sea susceptible de uso directo por el consumidor final, lo que implica que, con independencia de la persona que adquiera el producto (paciente consumidor final u otra persona, como por ejemplo, un profesional sanitario o un hospital), por sus características objetivas, en el momento de la entrega, adquisición o importación pueda ser susceptible de aplicación directa sobre un paciente consumidor final, lo que excluye, por ejemplo, a los deshechos farmacéuticos, que se incluyen en la partida 30.06, en los que no cabe dicha aplicación.
En relación con este último requisito esta Dirección General en contestación vinculante de 27 de marzo de 2015, con número V0979-15, señaló “En relación con los productos objeto de consulta se observa que todos están clasificados en la NC 30, no obstante para la tributación por el tipo impositivo del 10 por ciento es necesario que también se cumpla el requisito de ser susceptible de uso directo por el consumidor final. Aquellos productos que no se puedan utilizar directamente en el consumidor final tributarán al tipo impositivo del 21 por ciento. Por ejemplo los reactivos para la determinación de los grupos sanguíneos que se utilicen sobre una muestra de tejido o sangre del paciente, no se entiende como uso directo y tributarán al tipo general.”.
No obstante lo anterior, hay que tener en cuenta que la inclusión en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada implica, para algunos productos, el cumplimiento de determinados requisitos de presentación, así por ejemplo, la partida 30.05 relativa a “Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo: apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios” según las notas explicativas al “Sistema armonizado de Designación y Codificación de Mercancías Quinta edición (2012)” hace referencia a la forma en que se acondicionan o a su modo de presentación como destinados exclusivamente a la venta directa a los usuarios (particulares, hospitales, etc).
Dicha aplicación directa se entiende con independencia de que el producto permanezca o no en el paciente así por ejemplo, los cementos y demás productos de obturación dental que se incluyan en la partida 30.06 están destinados a permanecer en el cuerpo del paciente, mientras que una gasa, que se incluya en la partida 30.05 no está destinada a permanecer en el cuerpo del paciente, si bien, ambos, en cuanto se encuentren incluidos en la categoría 30 de la Nomenclatura Combinada y, cumplan el resto de requisitos mencionados estarán gravados al tipo impositivo del 10 por ciento.
La competencia para determinar si un producto está o no incluido en una categoría de la Nomenclatura Combinada no corresponde a este Centro directivo. El órgano competente es el Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, Avenida de Llano Castellano 17, 28034 Madrid.
4.- En relación con las concretas dudas, respecto de las relaciones de productos que se contienen en el apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar, en primer lugar que de la redacción del precepto hay que concluir que se trata de una definición objetiva, de forma tal que la aplicación del tipo reducido está supeditada al cumplimiento de la condición principal que se establece en el artículo mencionado y es que se trate de productos que por sus características objetivas, estén diseñados para aliviar o tratar deficiencias para uso personal y exclusivo de personas que tengan deficiencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales, con independencia de quien resulte ser el adquirente del mismo.
Respecto de la consulta planteada sobre el producto sanitario aceite de silicona para cirugía ocular, y las relaciones de productos que se contienen en el mencionado apartado octavo del Anexo de la Ley 37/1992, a las que resulta de aplicación el tipo reducido del 10 por ciento, cabe señalar que se incluyen en este precepto los siguientes productos:
“– Prótesis, ortesis, ortoprótesis e implantes quirúrgicos, en particular los previstos en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, incluyendo sus componentes y accesorios.”.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en su informe de 28 de enero de 2026, ha señalado lo siguiente:
“2. Información sobre el aceite de silicona de uso oftalmológico:
En relación a la consideración del aceite de silicona de uso oftalmológico como producto sanitario implantable, le informamos que, para poder determinar la consideración y clasificación de un producto sanitario por parte de esta Agencia, resulta necesario disponer de las indicaciones de uso precisas del producto, establecidas por el fabricante, junto con la información relativa a su mecanismo de acción.
No obstante, en términos generales, el aceite de silicona de uso oftalmológico utilizado como taponamiento intraocular en el tratamiento quirúrgico del desprendimiento grave de retina que actúa por una acción física o mecánica del propio aceite de silicona se considera un producto sanitario. Asimismo, si el producto está destinado por el fabricante a ser introducido en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en el lugar después de dicha intervención este producto se considera como un producto implantable.
En este sentido, le informamos que los criterios para considerar un producto como producto sanitario no han cambiado con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 respecto a los establecidos previamente en la Directiva 93/42/CEE. No obstante, en lo que respecta a los productos sanitarios implantables, el reglamento ha ampliado esta definición. En la actualidad, se considera producto implantable:
“todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a:
- ser introducido totalmente en el cuerpo humano, o
- sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención.
Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.”
El cambio realizado con el Reglamento 2017/745, ha sido el cambio del término “mediante intervención quirúrgica” de la anterior directiva a “mediante intervención médica”, ampliándose así el ámbito de los productos que pueden considerarse como implantables, ya que no se tienen que utilizar en el contexto de una intervención quirúrgica sino de una simple intervención médica.
Por todo ello, le informamos que el aceite de silicona para su uso en cirugía ocular, indicado para el taponamiento ocular en el desprendimiento de retina se considera un producto sanitario implantable, de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril.”.
5.- En consecuencia, este Centro directivo le informa lo siguiente:
1º.- Tributarán al tipo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta cuando estén clasificado en la NC 30, y siempre que cumplan el resto de los requisitos expuestos en el punto 3 de esta contestación, y regulados en el apartado a) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992.
2º.- Tributarán al tipo reducido del 10 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta que no esté clasificado en la NC 30, pero tenga la consideración se producto implantable de conformidad con lo establecido en el informe de la AEMPS de 28 de enero de 2026, y siempre que cumplan el resto de los requisitos expuestos en el punto 4 de esta contestación, y regulados en el apartado c) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992.
3º En caso de no cumplir los requisitos regulados en el apartado 3 y 4 de esta contestación, tributarán tipo general del 21 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones del producto objeto de consulta, por entender que no cumple los requisitos de los apartados a) y c) del artículo 91.Uno.1.6º de la Ley 37/1992.
6.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
Consultas que cita
- V0979-15 Tipo impositivo aplicable al producto consultado.
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta V1403-26. Texto en la fuente oficial ↗