Consulta general 2092-97

Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 14 de octubre de 1997

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Normativa

• Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
• Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º · Dos.1.3º Tipos impositivos reducidos

Normativa según la fuente: Ley 37/1992, Art. 90-uno, 91-uno-1-6, 91-dos-1-3

Descripción de hechos

Mutua de accidentes de trabajo y enfermedades profesionales de la Seguridad Social que va a adquirir los siguientes bienes: - Agua oxigenada, botella de 250 c.c. - Alcohol 96º, botella de 250 c.c. - Algodón arrollado, paquete de 100 grs. - Esparadrapo de tela. - Mercurocromo, frasco de 30 c.c. - Compresas estériles 20x20. - Tiritas de plástico. - Venda orillada algodón 5x5. - Pinzas de acero inoxidable. - Tijeras de acero inoxidable.

Cuestión planteada

- Tipo impositivo aplicable a dichos bienes. - Se reitera la cuestión relativa al tipo impositivo aplicable a botiquines, batas y pijamas médicos y ropería para hospitales que fue contestada mediante Resolución de 23 de julio de 1997 (Expte. 695/97).

Contestación

A) Fundamentos de derecho.

1.- De conformidad con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29 de diciembre), según la redacción dada por el artículo 78.Primero de la Ley 41/1994, de 30 de diciembre (Boletín Oficial del Estado del 31), a partir de 1 de enero de 1995, el citado tributo se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.

2.- El artículo 91 de la citada Ley, según la redacción dada por el artículo 78.Segundo de la Ley 41/1994, de 30 de diciembre (Boletín Oficial del Estado del 31), aplicable desde 1 de enero de 1995, determina lo siguiente:

"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:

1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación.

(....).

6º. Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, objetivamente considerados, sólo puedan destinarse a suplir las deficiencias físicas del nombre o de los animales.

Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

(....).

Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:

1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los bienes que se indican a continuación:

(....).

3º. Los medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, utilizados en su obtención".

3.- Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar , tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.

Según dicho artículo se entiende por:

"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:

- Diagnóstico, prevención, control tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.

- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

- Regulación de una concepción.

cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios".

4.- Según Resolución 3/1993, de 4 de marzo, de la Dirección General de Tributos, publicada en el Boletín Oficial del Estado de 26 de marzo, los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º anteriormente citado son los que corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre). Según dicha Ley son medicamentos, entre otros, las especialidades farmacéuticas, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos prefabricados. El artículo 8 de la citada Ley contiene, entre otras, las siguientes definiciones:

"Especialidad farmacéutica: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas".

"Especialidad farmacéutica genérica: La especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata podrán considerarse la misma forma farmacéutica siempre que hayan demostrado su bioequivalencia". "Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4".

"Preparado o Fórmula oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico".

"Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

"Excipiente": aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.

"Materia prima": toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

"Fórmula galénica o forma farmacéutica": la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.

"Producto intermedio": el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

"Medicamento prefabricado": el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmaceútica y que se comercializa en una forma farmaceútica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización e inscriba en el Registro correspondiente.

B) Resolución.

En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:

1.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento, las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de alcohol, agua oxigenada o mercurocromo a que se refiere el escrito de consulta, siempre que:

a) Respondan al concepto de especialidad farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal o medicamento prefabricado, para uso humano, indicados en el punto A.4 anterior y cumplan los requisitos que, en cada caso, se establecen, o

b) Respondan al concepto de sustancia medicinal o principio activo expuesto en el punto A.4 de esta contestación, utilizado en la elaboración de los productos citados en la letra anterior.

No concurriendo dichas circunstancias, las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de alcohol, agua oxigenada o mercurocromo tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento.

2.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los siguientes productos objeto de consulta:

Algodón arrollado; esparadrapo de tela; compresas estériles; tiritas de plástico y venda orillada algodón.

3.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los siguientes bienes objeto de consulta:

Pinzas de acero inoxidable y tijeras de acero inoxidable.

4.- En relación con los bienes que fueron objeto de la Resolución de este Centro Directivo de fecha 23 de julio de 1997 (Expte. 695/97), se reiteran los criterios contenidos en la misma dado que la normativa del Impuesto no se ha modificado.

5.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.

Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 2092-97. Texto en la fuente oficial ↗