Consulta general 1922-97
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 22 de septiembre de 1997
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Normativa
- Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
- Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º Tipos impositivos reducidos
Normativa según la fuente: Ley 37/1992, Art. 90-uno, 91-uno-1-6
Descripción de hechos
Rollos y bolsas para esterilización de papel Kraft de grado médico y film de poliester- prolipropileno.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
A) Fundamentos de derecho.
1.- El artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que "el Impuesto se exigirá al tipo del ll6 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente".
2.- El artículo 91 de la misma Ley establece las operaciones a las que resultan de aplicación los tipos reducidos del Impuesto, disponiendo que:
"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(....)
6º. Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal".
Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Dicha Ley establece los siguientes conceptos:
"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de n proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
Por su parte, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (Boletín Oficial del Estado del 24 de abril), determina lo siguiente:
"Artículo 1. Ambito de aplicación.
1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.
Igualmente, se determinan las condiciones para su utilización, en investigaciones clínicas.
Los accesorios de los productos sanitarios recibirán un tratamiento idéntico a estos últimos. En lo sucesivo, se denominarán "productos" tanto los productos sanitarios como sus accesorios.
(...)
Artículo 3. Definiciones.
A los efectos de la presente disposición se entenderá por:
a) "Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2º. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
3º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4º. Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
b) "Accesorio": un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante."
Finalmente, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo en informe de fecha 23 de julio de l997, relativo a los artículos objeto de consulta, ha señalado lo siguiente:
"La Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento, contiene en su artículo 8º: definiciones, la correspondiente a Producto Sanitario. Tal definición, con pequeñas modificaciones, se encuentra recogida, igualmente, en el Real Decreto 4l4/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
(B.O.E. de 24 de abril). Esta última disposición es, por tanto, la legislación específica en la materia, transposición de las correspondientes directivas comunitarias que rigen el régimen de comercialización y circulación de los productos sanitarios en la Unión Europea.
En el mencionado Real Decreto se contemplan, al lado de los productos sanitarios, los llamados accesorios, artículos que no ejercen ninguna de las funciones previstas para un producto sanitario, pero que resultan imprescindibles para la utilización de determinados productos sanitarios con total seguridad. Los accesorios, según esta legislación, reciben idéntico tratamiento al de los productos sanitarios propiamente dichos, debiendo llevar para su circulación el marcado CE y debiendo sus fabricantes someterse a las mismas obligaciones que los fabricantes de los productos sanitarios.
Los artículos que cita el escrito del Ministerio de Hacienda: "Rollos y bolsas para esterilización de papel de kraft de grado médico y film. de poliestropolipropileno" son materiales de envasado específicamente concebidos para productos sanitarios destinados a ser esterilizados. Este destino específico hace necesario que los materiales reúnan determinadas propiedades encaminadas a permitir la penetración del agente esterilizante, a actuar como barrera impidiendo la contaminación por los agentes exteriores y a mantener la condición de esterilidad durante el transporte y el almacenamiento hasta el momento de la utilización del producto.
Independientemente de la necesidad de reunir siempre tales condiciones, los materiales de envasado para esterilización, pueden tener distintas consideraciones legales, dependiendo del destino previsto por el fabricante de los mismos:
a) Si se encuentran destinados a su utilización en empresas fabricantes o esterilizadoras de productos sanitarios, se consideran materias primas, y no necesitan llevar el marcado CE para su circulación en la Unión Europea.
b) Si se encuentran destinados a hospitales o clínicas, en las que se realiza la esterilización de productos sanitarios suministrados no estériles, que necesitan encontrarse en condiciones de esterilidad para su uso, se consideran accesorios; deben llevar el marcado CE, y someterse a los procedimientos de evaluación previstos para los productos sanitarios.
En la práctica, y, dado que las propiedades que debe reunir el material de envasado son idénticas para ambos usos, no suele especificarse un destino particular en los envíos. En ausencia de un destino particular o de una advertencia especificando que el material no debe ser utilizado por los hospitales y/o clínicas, se consideran tales materiales accesorios con las obligaciones que ello implica".
B) Resolución.
En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:
1.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los artículos objeto de consulta (rollos y bolsas para esterilización de papel Kraft de grado médico y film de poliester- prolipropileno), dado que según la vigente normativa relativa a los productos sanitarios dichos artículos tienen la consideración de "accesorios" que reciben el mismo tratamiento que los citados productos.
2.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 1922-97. Texto en la fuente oficial ↗