Consulta general 1888-03
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 13 de noviembre de 2003
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Normativa
- Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
- Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º Tipos impositivos reducidos
Normativa según la fuente: Ley 37/1992 arts. 90-uno, 91-uno-1-6º
Descripción de hechos
La entidad consultante comercializa parte de un equipo de control de transfusiones sanguíneas para humanos que tiene varios componentes: (PALM, cuna de comunicaciones, brazaletes de seguridad y etiquetas impresas).
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de Diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 16 por ciento, salvo lo previsto en el artículo 91 siguiente.
El artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la citada Ley declara que se aplicará el tipo impositivo del 7 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
El citado tipo impositivo reducido resulta aplicable a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de un uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario (hospitales, Universidades, C.S.I.C., Consejería de Salud de Comunidades Autónomas, laboratorios, farmacéuticos, etc.).
2.- El informe de fecha 9 de octubre de 2003 de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios dice lo siguiente:
“Teniendo en cuenta la definición que de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” figura en el artículo 3 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, que transpone la Directiva 98/79/CE de Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998:
“cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas”.
Estos programas informáticos están relacionados con la gestión de pacientes, pero no proporcionan información sobre ninguno de los cuatro apartados que incluye la definición. Por tanto no son considerados como productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.
Este criterio es la aplicación de las conclusiones del grupo de trabajo de la Comisión Europea, al que se hacia mención en el escrito de la Subdirección General de Productos Sanitarios de fecha 13 de septiembre de 2001.
Por otra parte, no se ajustan a la definición de producto sanitario, dada en la Directiva 93/42/CEE.
“cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.
En consecuencia, y con independencia de la legislación vigente y de la regulación a que, en su caso, estuviera sometido este tipo de productos, NO se consideran productos sanitarios”.
3.- En consecuencia con todo lo anterior este Centro Directivo le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de productos objeto de consulta consistentes en parte de un equipo de control de transfusiones sanguíneas para humanos que tiene varios componentes: (PALM, cuna de comunicaciones, brazaletes de seguridad y etiquetas impresas) al no tener la consideración de productos sanitarios.
4.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 1888-03. Texto en la fuente oficial ↗