Consulta general 1885-03

Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 13 de noviembre de 2003

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Normativa

• Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
• Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º Tipos impositivos reducidos

Normativa según la fuente: Ley 37/1992 arts. 90-Uno, 91-Uno-1-6º

Descripción de hechos

Entidad mercantil que comercializa colchonetas, esterillas y cojines que disponen de un sistema patentado por la propia empresa consistente en la adaptación de un compresor que produce aireación canalizada favoreciendo la transpiración.

Cuestión planteada

Tipo impositivo aplicable.

Contestación

1.- El artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), dispone que "el Impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente".

2.- El artículo 91 de la misma Ley establece las operaciones a las que resultan de aplicación los tipos reducidos del Impuesto, disponiendo que:

"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:

1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:

(....)

6º Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.

Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips".

Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.

Dicha Ley establece los siguientes conceptos:

"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:

- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.

- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

- Regulación de una concepción.

Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios."

3.- Por otro lado, la Subdirección General de Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en relación con el artículo objeto de consulta, con fecha 28 de octubre de 2003 ha emitido el siguiente informe:

“Las colchonetas y esterillas de uso general o para el confort no se consideran productos sanitarios, no obstante, si dichos productos tuvieran una aplicación terapéutica específica tendrían dicha consideración, resultándoles de aplicación el real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

En este último caso, el etiquetado de los productos debería incluir las aplicaciones médicas o terapéuticas para las que estuviera destinado el producto y éste debería llevar el marcado CE relativo a la citada legislación.

El fabricante de los productos debería contar, así mismo, con la documentación técnica que justifique el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto, incluidos los datos clínicos que justifiquen la utilidad terapéutica y la ausencia de riesgos, así como los certificados de conformidad emitidos por un Organismo Notificado, en el caso de que la clasificación del producto fuera IIa.

En las colchonetas y esterillas objeto de la consulta se observa que no figura el marcado CE, por lo que parece que el fabricante no los ha puesto en el mercado como productos sanitarios.

Los destinados a excavadores, autobuses y camiones podrían considerarse de uso general y no ser productos sanitarios. En cambio, las esterillas destinadas a personas emanadas para prevenir la formación de úlceras, tendrían la consideración de producto sanitario, por lo que debería exigírseles el marcado ce así como la justificación clínica y el certificado del Organismo Notificado, este último, por tratarse de un producto activo al tener una fuente de energía (unidad de presión) y quedar, en consecuencia, clasificado en clase IIa”.

4.- En consecuencia, tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de las colchonetas, esterillas y cojines objeto de consulta, en tanto en cuanto no se les haya otorgado la consideración de productos sanitarios por el organismo competente en la materia.

5.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.

Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 1885-03. Texto en la fuente oficial ↗