Consulta general 1855-01
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 15 de octubre de 2001
Abrir en el buscador para subrayar, anotar, guardar en carpetas, imprimir o descargar en Word Abrir en la web de la Dirección General de Tributos ↗
Normativa
- Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
- Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º Tipos impositivos reducidos
Normativa según la fuente: Ley 37/1992 arts. 90-uno, 91-uno-1-6º
Descripción de hechos
La entidad consultante importa y comercializa productos de diagnóstico "in vitro" para la detección de enfermedades, detección de drogas en sangre y pruebas de embarazo.
Cuestión planteada
Tipo impositivo aplicable.
Contestación
1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de Diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 16 por ciento, salvo lo previsto en el artículo 91 siguiente.
El artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la citada Ley declara que se aplicará el tipo impositivo del 7 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
El citado tipo impositivo reducido resulta aplicable a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de un uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario (hospitales, Universidades, C.S.I.C., Consejería de Salud de Comunidades Autónomas, laboratorios, farmacéuticos, etc.).
Por otro lado, la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (D.O.C.E. de 7-12-98), incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre (BOE del 30), establece que se entenderá por "producto sanitario" para diagnostico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnosticar in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.
No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos "in vitro".
2.- Según el informe de fecha 13 de septiembre de 2001 de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, y “con respecto a los productos destinados a la detección de drogas de abuso, dado que la utilización de los productos puede perseguir distintos fines (médicos, sanitarios, penales, civiles, etc.), para ser incluidos bajo el ámbito de aplicación de la mencionada Directiva 98/79/CE, al menos una de las indicaciones establecidas por el fabricante, debe referirse a las finalidades médicas o sanitarias que se detallan en la definición de producto sanitario para diagnóstico “in vitro”, que tal como hemos señalado, son proporcionar información:
Relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- Relativa a una anomalía congénita, o
- Para determinar la seguridad o compatibilidad con receptores potenciales, o
- Para supervisar medidas terapéuticas.
No obstante, dado que las finalidades de la utilización de estos productos no siempre se encuentran expresadas en el etiquetado de uso de los mismos, su catalogación o no como producto sanitario para diagnóstico “in vitro” está siendo estudiada por el Grupo de Trabajo de la Comisión Europea, al objeto de establecer un criterio unánime en todo el territorio de la Unión Europea”.
3.- En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:
1º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los siguientes productos objeto de consulta reunidos bajo los subgrupos de reumatología, marcadores tumorales, fibrinolisis, hormonas, plasmaglobulinas, estándares y consumibles, enfermedades infecciosas y tiras reactivas de orina.
2º.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo Impositivo del 16 por ciento las entregas adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los siguientes productos objeto de consulta: los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de drogas de abuso y de fertilidad, puesto que dichos productos objetivamente considerados no se destinan a los usos sanitarios de prevenir, diagnosticar, tratar aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
4.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 1855-01. Texto en la fuente oficial ↗