Consulta general 1079-97
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 28 de mayo de 1997
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Normativa
- Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
- Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º · Dos.1.3º Tipos impositivos reducidos
Normativa según la fuente: Ley 37/1992, Art. 90-uno, 91-uno-1-6, 91-dos-1-3
Descripción de hechos
Oxigeno medicinal.
Cuestión planteada
Consideración del oxígeno medicinal con medicamento a efectos de la aplicación del tipo impositivo aplicable previsto en el artículo 91.dos.1.3º de la Ley 37/92.
Contestación
A) Fundamentos de derecho.
1.- De conformidad con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29 de diciembre), según la redacción dada por el artículo 78.Primero de la Ley 41/1994, de 30 de diciembre (Boletín Oficial del Estado del 31), a partir de 1 de enero de 1995, el citado tributo se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
2.- El artículo 91 de la citada Ley, según la redacción dada por el artículo 78.Segundo de la Ley 41/1994, de 30 de diciembre (Boletín Oficial del Estado del 31), aplicable desde 1 de enero de 1995, determina lo siguiente:
"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación.
(....).
6º. Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, objetivamente considerados, sólo puedan destinarse a suplir las deficiencias físicas del nombre o de los animales.
Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
(....).
Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(....).
3º. Los medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, utilizados en su obtención".
3.- Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar , tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Según dicho artículo se entiende por:
"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios".
4.- Según Resolución 3/1993, de 4 de marzo, de la Dirección General de Tributos, publicada en el Boletín Oficial del Estado de 26 de marzo, los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º anteriormente citado son los que corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre). Según dicha Ley son medicamentos, entre otros, las especialidades farmacéuticas, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos prefabricados. El artículo 8 de la citada Ley contiene, entre otras, las siguientes definiciones:
"Especialidad farmacéutica: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas".
"Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4".
"Preparado o Fórmula oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico".
"Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
"Excipiente": aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
"Materia prima": toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
"Fórmula galénica o forma farmacéutica": la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
"Producto intermedio": el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
"Medicamento prefabricado": el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmaceútica y que se comercializa en una forma farmaceútica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización e inscriba en el Registro correspondiente.
5.- La Dirección General de Farmacia y productos Sanitarios informó a este Centro Directivo, con fecha 3 de octubre de 1996, que "de acuerdo con la Ley 25/1990, del Medicamento, por sus propiedades para tratar enfermedades respiratorias, el oxígeno medicinal debe ser considerado sustancia medicinal", añadiendo el informe que, según documentos elaborados en grupos de trabajo de la Comisión de la Unión Europea, se recomienda la calificación de dicho producto como "medicamento".
B) Resolución.
En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:
1.- En tanto no se tomen las medidas legislativas adecuadas para cumplir las recomendaciones de la Comisión de la Unión Europea, el oxígeno medicinal debe ser calificado como "sustancia medicinal", por lo que las entregas de dicho producto sólo podrían tributar por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo del 4 por 100 cuando se utilicen por el adquirente en la obtención de medicamentos para uso humano, circunstancia que no se da en dicho producto.
Por otro lado, el oxígeno medicinal tampoco puede incluirse en el concepto de "producto sanitario" previsto en el artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la Ley 37/92, puesto que dicho producto (oxígeno medicinal) implica, además de la aplicación terapéutica, una asimilación del mismo por el organismo para el cumplimiento de su función, circunstancia que le excluye expresamente de dicho concepto según lo establecido en el artículo 8.12 de la Ley 25/1990, del Medicamento.
En consecuencia, los suministros de oxígeno medicinal, en tanto no se califique legalmente este producto como "medicamento", tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo del 16 por ciento.
2.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 1079-97. Texto en la fuente oficial ↗