Consulta general 0620-98
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 16 de abril de 1998
Abrir en el buscador para subrayar, anotar, guardar en carpetas, imprimir o descargar en Word Abrir en la web de la Dirección General de Tributos ↗
Normativa
- Ley 37/1992 · art. 91.Dos.1.3º Tipos impositivos reducidos
Normativa según la fuente: Ley 37/1992, Art.91-dos-1-3.
Descripción de hechos
Principios activos que sólo pueden utilizarse para la elaboración de medicamentos.
Cuestión planteada
Criterios que definen la aplicación del tipo impositivo a dichos productos a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido.
Contestación
A) Fundamentos de derecho.
1.- El artículo 91, apartado dos.1, número 3º, de la Ley 37/1992, según la redacción dada por el artículo 68, Tercero.Tres, de la Ley 65/1997, de 30 de diciembre de Presupuestos Generales del Estado para 1998 (Boletín Oficial del Estado del 31), establece que:
"Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(...) 3º. Los medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente en su obtención." 2.- Según Resolución 3/1993, de 4 de marzo, de la Dirección General de Tributos, publicada en el Boletín Oficial del Estado de 26 de marzo, los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º anteriormente citado son los que corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre). Según dicha Ley son medicamentos, entre otros, las especialidades farmacéuticas, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos prefabricados. El artículo 8 de la citada Ley contiene, entre otras, las siguientes definiciones:
"Especialidad farmacéutica: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas".
"Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4".
"Preparado o Fórmula oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico".
"Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
"Excipiente": aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
"Materia prima": toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
"Fórmula galénica o forma farmacéutica": la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
"Producto intermedio": el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
"Medicamento prefabricado": el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmaceútica y que se comercializa en una forma farmaceútica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización e inscriba en el Registro correspondiente.
B) Resolución.
En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:
1.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los productos a que se refiere el escrito de consulta, siempre que respondan al concepto de sustancia medicinal o principio activo expuesto anteriormente,que, por sus características objetivas, sean habitual e idóneamente utilizados en la elaboración de los productos que respondan a los conceptos indicados de especialidad farmacéutica, fórmula registral, preparado oficinal o medicamento prefabricado, para uso humano, que cumplan los requisitos que, en cada caso, se establecen, con independencia del destino que les den sus adquirentes (elaboración de medicamentos o de cosméticos).
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 0620-98. Texto en la fuente oficial ↗