Consulta general 0493-03
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 7 de abril de 2003
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Normativa
- Ley 37/1992 · art. 91.Dos.1.3º Tipos impositivos reducidos
Normativa según la fuente: Ley 37/1992 art. 91-Dos-1-3º
Descripción de hechos
Una empresa española importa determinados productos intermedios de síntesis destinados a la elaboración de medicamentos humanos.
Cuestión planteada
Tipo aplicable a la importación de estos productos.
Contestación
1. - El artículo 91, apartado dos.1, número 3º, de la Ley 37/1992, según la redacción dada por el artículo 68, Tercero, Tres, de la Ley 65/1997, de 30 de diciembre de Presupuestos Generales del Estado para 1998 (Boletín Oficial del Estado del 31), establece que se aplicará el tipo del 4 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente en su obtención.
A tales efectos, y en relación con el escrito de consulta, el informe de la Agencia Española del Medicamento, del Ministerio de Sanidad y Consumo de fecha 30 de junio de 1999 señala lo siguiente:
"1ª.- Concepto de "producto intermedio" en la elaboración de medicamentos.
La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 8 punto 8, define al "producto intermedio en los siguientes términos: "el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado." La Guía de Normas de Correcta fabricación de Medicamentos de la Unión Europea, publicada como desarrollo de las Directivas 91/356/CEE para medicamentos de uso humano y 91/412/CEE de medicamentos veterinarios e incorporadas a la legislación española mediante los Reales Decretos 1564/1992 de 18 de diciembre para medicamentos de uso humano y para medicamentos veterinarios, definen el "Producto intermedio" en los siguientes términos: "material elaborado parcialmente que debe pasar aún por otras fases de la producción antes de convertirse en producto a granel". El producto a granel está definido, en la misma Guía como "Producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto el acondicionamiento final".
(...)
3ª.- Funcionamiento del producto intermedio en la elaboración de los medicamentos, transformación del producto, desaparición del mismo en el proceso de transformación, etc.
Un medicamento es una composición dosificada, dotado de una forma farmacéutica que se elabora para su administración a las personas o animales con finalidad terapéutica.
En la fabricación de un medicamento se parte de materias primas (ingredientes activos y excipientes) que pesadas en las cantidades adecuadas a las unidades de dosis a fabricar son mezcladas, disueltas, amasadas, desecadas, etc. para dar la forma farmacéutica correspondiente, antes de su envasado y acondicionado.
Los diferentes productos obtenidos con las materias primas pesadas en los diferentes pasos del proceso de fabricación hasta su envasado deben ser considerados como productos intermedios. El medicamento ya fabricado con la forma farmacéutica correspondiente es el medicamento a granel. El medicamento ya fabricado con su forma farmacéutica, adecuadamente envasado y acondicionado para su venta y administración será el Producto terminado.
4ª.- Tratamiento del producto intermedio cuando se usa para elaborar una "sustancia medicinal" que a su vez se utiliza en la fabricación de medicamentos de uso humano.
"Sustancia medicinal" según el artículo 8.2 de la Ley del medicamento es "toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento".
No existe regulación en España sobre la fabricación y comercio de Sustancias medicinales.
2. - En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General le comunica que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los productos que tengan la consideración de productos intermedios, conforme a lo dicho en el punto anterior, y que por sus características objetivas, sean habitual e idóneamente utilizados en la elaboración de medicamentos para uso humano.
3. - Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 0493-03. Texto en la fuente oficial ↗