Consulta general 0423-01

Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 27 de febrero de 2001

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Normativa

• Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
• Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.6º · Dos.1.3º Tipos impositivos reducidos

Normativa según la fuente: Ley 37/1992 arts. 90-Uno, 91-Uno-1-6º y 91-Dos-1-3º

Descripción de hechos

Entregas de los siguientes productos: portaobjetos; cubreobjetos; depresor o espátulas de madera; guantes de plástico, látex y vinilo; escobillones secos; escobillones con medio de cultivo; contenedores de desechos; botes y tubos; suero fisiológico; agua bidestilada; fundas protectoras; gel ecográfico transductor; papel térmico; desinfectantes de manos; desinfectantes de piel; tallas desechables; batas, cubrezapatos y mascarillas; y colposcopio.

Cuestión planteada

Tipo impositivo aplicable.

Contestación

1.- De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 16 por ciento, salvo lo establecido en el artículo 91 siguiente.

2.- El artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la citada Ley declara que se aplicará el tipo impositivo del 7 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales. Añade el precepto que no se incluyen en el mismo los cosméticos ni los productos de higiene personal.

El citado tipo impositivo reducido resulta aplicable a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario.

3.- Por otra parte, el artículo 91, apartado dos. 1, número 3º de la Ley 37/1992, dispone que se aplicará el tipo impositivo del 4 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de medicamentos para uso humano.

4.- El informe de fecha 14 de febrero de 2001 de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en relación con los artículos objeto de consulta, dice lo siguiente:

“1. Productos que no pueden tener la consideración de producto sanitario o producto de higiene.

. Portaobjetos y Cubreobjetos.- Son productos de uso general en el laboratorio, excluidos expresamente del ámbito de aplicación de la legislación de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”. Ver artículo 3ºb), último párrafo, del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.

. Contenedores de desechos.- Aunque se empleen para la eliminación de residuos en el medio sanitario, no tienen ninguna finalidad médica.

2. Productos que no tienen la consideración de producto sanitario o producto de higiene, dado que no se menciona en su etiquetado que estén destinados específicamente a una utilización médica.

. Guante de vinilo (muestra suelta, sin envasado, de color azul).- Podría ser producto sanitario si en su envase declarase específicamente la indicación “para exámenes médicos”. Para esta indicación no necesitan ser estériles.

. Escobillones secos (palitos de madera con bolita de algodón en bolsa de plástico sin ningún tipo de indicación).- Podría ser producto sanitario si en su envase declarase específicamente la indicación “para toma de muestras destinadas a diagnóstico clínico”. Según el tipo de muestra a tomar y el tipo de análisis a efectuar, puede requerirse la condición de esterilidad.

. Botes y tubos para contener muestras (en un envase desprovisto de indicaciones).- Les es de aplicación lo mencionado para los escobillones secos.

. Papel térmico (sin ninguna indicación de uso médico).- En general estos productos no son productos sanitarios ya que pueden utilizarse tanto con aparatos médicos como no médicos. Algunos papeles, no obstante, poseen características especiales, por ejemplo un tipo concreto de gráficas o de mediciones impresas, que los hace de uso específico con determinados aparatos médicos. En este último caso, siempre que se declare esta indicación en su etiquetado, son productos sanitarios.

. Botas, cubrezapatos, mascarillas (sin indicación de uso médico).- Las mascarillas “double rings” no están específicamente destinadas a la protección del paciente frente a contagios, por lo que no pueden considerarse producto sanitario. Las mascarillas son productos con posible doble función: la protección del personal sanitario (en cuyo caso son equipos de protección personal) y la protección del paciente frente a contagios (en cuyo caso son productos sanitarios). No obstante, para que tengan estas consideraciones legales deben incluirse expresamente tales funciones en el etiquetado.

Las botas y cubrezapatos enviados carecen, igualmente, de toda indicación relativa a la protección del paciente.

. Tallas desechables de polipropileno estériles y no estériles.- Vienen desprovistas de envase, por lo que no se expresa su indicación. La tallas ART-DRAP fabricadas por ARTEX, estériles tampoco poseen indicación médica, aunque, dado su etiquetado en el que aparece el marcado CE y los símbolos de la reglamentación de productos sanitarios, es probable que estén destinadas específicamente a la protección del paciente: serán, por lo tanto, producto sanitario.

Las tallas desechables tienen la consideración de producto sanitario en función del uso previsto por el fabricante. Siempre con la intención de la protección del paciente frente a contagios e infecciones. En esta línea, son productos sanitarios las tallas que se destinan a:

- Revestimiento de las zonas quirúrgicas, tanto de las que van a estar en contacto con el paciente, como de las que van a estar en contacto con el instrumental, o con aparatos o equipamiento del quirófano.

- Revestimiento de zonas en contacto con pacientes de alto riesgo de infección o para cubrir a los propios pacientes, aunque no se destinen al uso en quirófano.

3. Productos que tienen la consideración de producto sanitario.

. Depresores de madera.- Se acompañan los depresores de madera BETIK.

. Guantes de látex para examen.- Se acompañan los guantes de examen SEMPERMED.

. Escobillones con medio de cultivo.- Se acompaña el de la marca COPAN.

. Fundas protectoras para sondas ecográficas abdominales, vaginales y anales.- Se acompañan sondas abdominales de ARTSANA.

. Gel ecográfico transductor.- Se acompaña el producto TRANSONIC-GEL de TELIC, S.A.

. Agua bidestilada para irrigación.- No acompaña muestra.

. Colposcopio.- No acompaña muestra.

4. Productos que tienen la consideración de producto de higiene.

. Desinfectante de manos para lavado quirúrgico del personal sanitario.- Se acompaña el jabón líquido FAGESCRUB.

5. Productos que tienen la consideración de medicamento.

. Antiséptico dermatológico para piel, heridas y quemaduras leves.- Se acompaña la solución dérmica BETADINE.

6. Productos dudosos.

.Suero fisiológico estéril: cloruro sódico al 0,9%.- No acompaña muestra.

Dependiendo de su indicación puede tener diferente consideración legal:

- Si es para uso parenteral, es medicamento.

- Si es para irrigación de campo quirúrgico, es producto sanitario.

- Si es para lavado de fosas nasales, es producto de higiene.

- Si se etiqueta sin ninguna indicación específica, no está sometido a ninguna de las reglamentaciones citadas.”

5.- En consecuencia, este Centro directivo le comunica lo siguiente:

1º. Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas del antiséptico dermatológico para piel, heridas y quemaduras leves objeto de consulta (BETADINE).

2º.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas de los siguientes productos objeto de consulta:

- Depresores de madera (BETIK)

- Guantes de látex para examen (SEMPERMED)

- Escobillones con medio de cultivo (COPAN)

- Fundas protectoras para sondas ecográficas abdominales, vaginales y anales (ARTSANA)

- Gel ecográfico transductor (TRANSONIC-GEL DE TELIC, S.A.)

- Agua bidestilada para irrigación

- Colposcopio.

3º.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas de los siguientes productos objeto de consulta:

- Portaobjetos y cubreobjetos.

- Contenedores de desechos.

- Desinfectante de manos para lavado quirúrgico del personal sanitario (FAGESCRUB)

- El resto de los productos objeto de consulta no enumerados anteriormente en tanto no cumplan los requisitos expuestos en el informe del Ministerio de Sanidad y Consumo para considerarlos como productos sanitarios o medicamentos según la normativa vigente.

6.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.

Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 0423-01. Texto en la fuente oficial ↗