Consulta general 0294-04

Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 16 de febrero de 2004

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Normativa

• Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
• Ley 37/1992 · art. 91.Dos.1.3º Tipos impositivos reducidos

Normativa según la fuente: Ley 37/1992 arts. 90-uno, 91-dos-1-3º

Descripción de hechos

Importación de un producto denominado "Heparina Actigel", empleado en la fabricación de medicamentos de uso humano.

Cuestión planteada

Tipo impositivo aplicable.

Contestación

1. - De conformidad con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre del Impuesto sobre el Valor Añadido (BOE del 29), el citado tributo se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.

2.- El artículo 91, apartado dos, número 1, punto 3º, determina que tributarán al 4 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente en su obtención.

3.- Según Resolución 3/1993, de 4 de marzo, de la Dirección General de Tributos, publicada en el Boletín Oficial del Estado de 26 de marzo, los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º anteriormente citado son los que corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre). Según dicha Ley son medicamentos, entre otros, las especialidades farmacéuticas, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos prefabricados. El artículo 8 de la citada Ley contiene, entre otras, las siguientes definiciones:

"Especialidad farmacéutica: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas".

"Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4".

"Preparado o Fórmula oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico".

"Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

"Excipiente": aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.

"Materia prima": toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

"Fórmula galénica o forma farmacéutica": la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.

"Producto intermedio": el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.

"Medicamento prefabricado": el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmaceútica y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización e inscriba en el Registro correspondiente.

4.- El informe de fecha 27 de enero de 2004 de la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, solicitado por esta Dirección General con relación al producto consultado señala lo siguiente:

"El producto "Heparin Actigel" es una resina que se emplea como soporte en técnicas cromatográficas, utilizado por la consultante en las etapas de purificación de especialidades a base de hemoderivados. No tiene, por tanto, la consideración legal de "medicamento" ni la de "forma galénica", tal y como se definen en el artículo 8 de la Ley 25/1990, del Medicamento, puntos 1 y 5 respectivamente, ya que no está destinado a su administración a seres humanos o animales.

Aunque contenga heparina, "Heparin Actigel" tampoco es una "sustancia medicinal" de acuerdo con lo definido en el artículo 8.2 de la citada Ley 25/1990, ya que sus características no la hacen apropiada para constituir un medicamento.

Por último, tampoco puede considerarse "materia prima" según se define en el artículo 8.4 de la citada Ley 25/1990. Su función es servir de medio de purificación, que retiene por afinidad moléculas cuya presencia no es deseable en el producto final; es decir, su función es análoga a la de un filtro o un medio de filtración, aunque actuando a través de mecanismos muy distintos"."

5.- En consecuencia con lo anterior este Centro Directivo le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones del producto a que se refiere el escrito de consulta, dado que no responde a ningún concepto de los establecidos la Ley 25/1990, del Medicamento, para poder tributar al tipo superreducido por el Impuesto sobre el Valor Añadido.

6.- Lo que comunico a Vd. con el alcance y efectos previstos en el apartado 2 del artículo 107 de la Ley General Tributaria.

Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 0294-04. Texto en la fuente oficial ↗