Consulta general 0184-98
Dirección General de Tributos · SG de Impuestos sobre el Consumo · 11 de febrero de 1998
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Normativa
- Ley 37/1992 · art. 90.Uno Tipo impositivo general
- Ley 37/1992 · art. 91.Uno.1.1º · Uno.1.2º · Dos.1.3º Tipos impositivos reducidos
- Ley 37/1992 · art. 5 Concepto de empresario o profesional
Normativa según la fuente: Ley 37/1992, Art. 90-uno, 91-uno-1-1, 2,5), 91-dos-1-3,
Descripción de hechos
Principios activos que pueden utilizarse para la elaboración de cosméticos o de medicamentos.
Cuestión planteada
Criterios que definen la aplicación del tipo impositivo a dichos productos a efectos del Impuesto sobre el Valor Añadido.
Contestación
A) Fundamentos de derecho.
1.- De conformidad con lo establecido en el artículo 90, apartado uno de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29 de diciembre), según la redacción dada por el artículo 78.Primero de la Ley 41/1994, de 30 de diciembre (Boletín Oficial del Estado del 31), el citado tributo se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente.
2.- El artículo 91, apartado uno.1, números 1º, 2º y 6º de la citada Ley según la redacción dada por el artículo 78.Segundo de la Ley 41/1994, de 30 de diciembre (Boletín Oficial del Estado del 31), determina lo siguiente:
"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
1º Las sustancias o productos, cualquiera que sea su origen que, por sus características, aplicaciones, componentes, preparación y estado de conservación, sean susceptibles de ser habitual e idóneamente utilizados para la nutrición humana o animal, de acuerdo con lo establecido en el Código Alimentario y las disposiciones dictadas para su desarrollo, excepto las bebidas alcohólicas.
Se entiende por bebida alcohólica todo líquido apto para el consumo humano por ingestión que contenga alcohol etílico.
A los efectos de este número no tendrán la consideración de alimento el tabaco ni las sustancias no aptas para el consumo humano o animal en el mismo estado en que fuesen objeto de entrega, adquisición intracomunitaria o importación.
2º Los animales, vegetales y los demás productos susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente para la obtención de los productos a que se refiere el número anterior, directamente o mezclados con otros de origen distinto.
(....).
6º. Los aparatos y complementos, incluidos las gafas graduadas y las lentillas que, objetivamente considerados, sólo puedan destinarse a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales.
Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.
No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal".
3.- Por otro lado, el artículo 91, apartado uno.1, número 5º y apartado dos.1, número 3º, de la Ley 37/92, según la redacción dada por el artículo 68, Primero.Uno y Tercero.Tres, respectivamente, de la Ley 65/1997, de 30 de diciembre, establece que:
"Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
5º. Los medicamentos para uso animal, así como las sustancias medicinales susceptibles de ser utilizadas habitual e idóneamente en su obtención".
Dos. Se aplicará el tipo del 4 por ciento a las operaciones siguientes:
1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
3º. Los medicamentos para uso humano, así como las sustancias medicinales, formas galénicas y productos intermedios, susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente en su obtención".
4.- Los artículos que deben entenderse comprendidos en el término productos sanitarios a que se refiere el artículo 91.uno.1.6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajustan a la definición comprendida en el artículo 8 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre), y, además, que objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre.
Dicha Ley establece los siguientes conceptos:
"Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo,incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de:
- Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Regulación de una concepción.
Cuya acción principal no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por el metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.
"Producto de higiene personal": producto que, aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana, tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos, así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de prótesis terapéuticas que se apliquen sobre el cuerpo humano.
Por otro lado, el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (Boletín Oficial del Estado del 31 de octubre), establece lo siguiente:
"Artículo 2. Definiciones.
A los efectos del presente Real Decreto se entiende por:
1. Productos cosméticos: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Artículo 3. Exclusiones.
Quedan excluidos del presente Real Decreto aquellos preparados destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.
Tampoco se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos".
5.- Según Resolución 3/1993, de 4 de marzo, de la Dirección General de Tributos, publicada en el Boletín Oficial del Estado de 26 de marzo, los productos comprendidos en el artículo 91.dos.1.3º anteriormente citado son los que corresponden estrictamente con las definiciones contenidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Boletín Oficial del Estado de 22 de diciembre). Según dicha Ley son medicamentos, entre otros, las especialidades farmacéuticas, las fórmulas magistrales, los preparados oficinales y los medicamentos prefabricados. El artículo 8 de la citada Ley contiene, entre otras, las siguientes definiciones:
"Especialidad farmacéutica: el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al que la Administración del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas".
"Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 35.4".
"Preparado o Fórmula oficinal: aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico".
"Sustancia medicinal": toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.
"Excipiente": aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a las sustancias medicinales o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
"Materia prima": toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
"Fórmula galénica o forma farmacéutica": la disposición individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales y excipientes para constituir un medicamento.
"Producto intermedio": el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
"Medicamento prefabricado": el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmaceútica y que se comercializa en una forma farmaceútica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la Administración del Estado otorgue autorización e inscriba en el Registro correspondiente.
6.- Por su parte, el artículo 6 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero (Boletín Oficial del Estado de 3 de marzo), sobre medicamentos veterinarios, dictado en desarrollo de lo previsto en el artículo 43 de la Ley 25/1990, del medicamento, establece lo siguiente:
"1. Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
a) Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
b) Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.
c) Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.
d) Las fórmulas magistrales destinadas a los animales.
e) Los preparados o fórmulas oficinales.
f) Las autovacunas de uso veterinario.
(....)".
7.- La Dirección General de Farmacia y productos Sanitarios informó a este Centro Directivo, con fecha 3 de octubre de 1996, que "de acuerdo con la Ley 25/1990, del Medicamento, por sus propiedades para tratar enfermedades respiratorias, el oxígeno medicinal debe ser considerado sustancia medicinal", añadiendo el informe que, según documentos elaborados en grupos de trabajo de la Comisión de la Unión Europea, se recomienda la calificación de dicho producto como "medicamento".
B) Resolución.
En consecuencia, este Centro Directivo considera ajustada a Derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:
1.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 4 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los productos a que se refiere el escrito de consulta, siempre que respondan al concepto de sustancia medicinal o principio activo expuesto anteriormente,que, por sus características objetivas, sean habitual e idóneamente utilizados en la elaboración de los productos que respondan a los conceptos indicados de especialidad farmacéutica, fórmula registral, preparado oficinal o medicamento prefabricado, para uso humano, que cumplan los requisitos que, en cada caso, se establecen, con independencia del destino que les den sus adquirentes (elaboración de medicamentos o de cosméticos).
2.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de:
a) Los productos a que se refiere el escrito de consulta, cuando dichos productos, directamente o mezclados con otros de origen distinto sean susceptibles de ser utilizados habitual e idóneamente en la obtención de productos destinados a la alimentación humana o animal, exceptuadas las bebidas alcohólicas.
b) Los productos a que se refiere el escrito de consulta siempre que respondan al concepto de sustancia medicinal o principio activo expuesto anteriormente, que, por sus características objetivas, sean habitual e idóneamente utilizados en la elaboración de medicamentos veterinarios, que cumplan los requisitos que, en cada caso, se establecen, con independencia del destino que les den sus adquirentes (elaboración de medicamentos o de cosméticos).
3.- No concurriendo lo expuesto en los puntos B.1 y B.2 anteriores, el tipo impositivo aplicable a las operaciones relativas a los productos objeto de consulta será el del 16 por ciento, en particular, se aplicará dicho tipo impositivo a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos que, objetivamente considerados, sean susceptibles de ser habitual e idóneamente utilizados en la elaboración de productos de higiene personal o de cosméticos.
4.- En tanto no se tomen las medidas legislativas adecuadas para cumplir las recomendaciones de la Comisión de la Unión Europea, el oxígeno medicinal debe ser calificado como "sustancia medicinal", por lo que las entregas de dicho producto sólo podrían tributar por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo del 4 por 100 cuando se utilicen por el adquirente en la obtención de medicamentos para uso humano, circunstancia que no se da en dicho producto.
Por otro lado, el oxígeno medicinal tampoco puede incluirse en el concepto de "producto sanitario" previsto en el artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la Ley 37/92, puesto que dicho producto (oxígeno medicinal) implica, además de la aplicación terapéutica, una asimilación del mismo por el organismo para el cumplimiento de su función, circunstancia que le excluye expresamente de dicho concepto según lo establecido en el artículo 8.12 de la Ley 25/1990, del Medicamento.
En consecuencia, los suministros de oxígeno medicinal, en tanto no se califique legalmente este producto como "medicamento", tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo del 16 por ciento.
Fuente: Dirección General de Tributos, consulta 0184-98. Texto en la fuente oficial ↗